أعلنت شركة سينكرون (Synchron) التي تتخذ من نيويورك مقراً لها اليوم الأربعاء أنها حصلت على موافقة من إدارة الغذاء والدواء لبدء التجارب السريرية علي أجهزتها القابلة للزرع في أدمغة البشر " Stentrode"، وهي غرسة دماغية من المأمول أن تستخدم لعلاج الشلل الحاد.
ووافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على اختبار الجهاز الصغير، وهو أصغر من عود الثقاب، على ستة مرضى يعانون من شلل حاد، وستحلل التجربة السريرية سلامة وفعالية الجهاز، لتبدأ في وقت لاحق من هذا العام في مستشفى Mount Sinai في نيويورك.
وتعد التجربة، المعروفة بدراسة الجدوى المبكرة، ضرورية لإثبات سلامة وفعالية الجهاز ويمكن بيعه يوماً ما في الولايات المتحدة.
في الوقت نفسه، تغلبت سينكرون (Synchron ) على الشركات الأخرى، بما في ذلك شركة نيورالينك (Neuralink) التي يملكها الملياردير الأمريكي إيلون ماسك، من خلال إعلانها حصولها على الموافقة التنظيمية لإجراء اختبارات المنتج التجاري في أدمغة البشر.
من جهته، علق الدكتور جي موكو، كبير المسؤولين الطبيين في الشركة "سينكرون" وأستاذ جراحة الأعصاب في سلسلة مستشفيات "ماونت سيناي هيلث سيستم" (Mount Sinai Health System) في نيويورك قائلا: "تعتبر الطريقة التجارية أسلوباً آخر للقول إنها عملية وقابلة للتطبيق في الحياة الواقعية".
وقال الرئيس التنفيذي لشركة "سينكرون"، توماس أوكسلي؛ في بيان له، ان الموافقة على زرع الغرسة بالدماغ، يعكس سنوات من اختبارات السلامة التي يتم إجراؤها ".
وأضاف أوكسلي؛ لقد عملنا معًا لتمهيد طريق إلى الأمام، نحو الموافقة التجارية الأولى على زرع الجهاز بشكل دائم لعلاج الشلل. يسعدنا أن نبدأ أخيرًا تجربتنا السريرية بالولايات المتحدة هذا العام.
وتابع، حيث يمكن لمستخدم زرعة " Stentrode" إرسال رسائل نصية أو بريد إلكتروني أو التسوق عبر الإنترنت أو حتى التفاعل مع المنزل الذكي. وفي نهاية المطاف، يمكن لهذه التقنية أن تعالج الشلل مباشرة واستعادة القدرة على الحركة.
وأكدت شركة سينكرون أنه يتم إدخال الغرسة عبر الأوعية الدموية عبر إجراء "طفيف التوغل" لا يستغرق سوى ساعتين، "على غرار إدخال الدعامات في القلب".
وأشارت أيضاً، أن الغرسة يتم إدخالها بالكامل، ولا تخرج أسلاك من الرأس أو الجسم، ثم يتم إرسال الإشارات منها إلى وحدة لاسلكية مزروعة في الصدر ويتم نقلها إلى جهاز كمبيوتر خارج الجسم، بالقرب من المريض.
في حال نجاح التجربة السريرية، فقد تنتقل "سينكرون" إلى الخطوة التالية، وسيتم طرح جهاز Synchron في الأسواق في غضون ثلاث إلى خمس سنوات.
